Не используйте тесты, произведенные Universal Meditech, Inc.: Сообщение о безопасности FDA

Дата выдачи: 11 августа 2023 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает потребителей и пациентов не использовать следующие тесты, производимые Universal Meditech, Inc. (UMI):

UMI уведомила FDA о том, что остановила все операции и больше не предоставляет поддержку своих испытаний. FDA не может подтвердить эффективность тестов UMI, что вызывает опасения, что тесты могут быть небезопасными и эффективными.

Тесты продавались потребителям онлайн как минимум четырьмя дистрибьюторами:

Эти тесты распространялись под торговыми марками этих дистрибьюторов, и тесты могли не идентифицировать UMI как производителя. Эти тесты также могли распространяться другими дистрибьюторами.

Хотя UMI инициировала отзыв, чтобы удалить нераспространенные тесты у своих дистрибьюторов, UMI не инициировала отзыв тестов, которые уже были распространены среди потребителей. Учитывая обеспокоенность FDA по поводу этих тестов, FDA распространяет это сообщение о безопасности среди потребителей и пациентов в рамках своего мандата по защите общественного здоровья.

FDA продолжит следить за этой ситуацией. FDA будет информировать общественность, если появится новая важная информация.

Если вы считаете, что у вас возникла проблема с вашим устройством или тестом, FDA рекомендует вам сообщить о проблеме через форму добровольного сообщения MedWatch.

Медицинский персонал, работающий в учреждениях, на которые распространяются требования FDA по отчетности в учреждениях-пользователях, должен следовать процедурам отчетности, установленным в их учреждениях.

Если у вас есть вопросы, отправьте электронное письмо в Отдел промышленности и просвещения потребителей (DICE) по адресу [email protected] или позвоните по телефону 800-638-2041 или 301-796-7100.

11.08.2023